Zavolejte nám: +420 577 221 686

fax: +420 577 018 527, e-mail: pv.medical@seznam.cz

léčba dny

Klinický výzkum revmatologické ambulance Zlín -
PV-MEDICAL s.r.o.

Co je klinický výzkum?

Klinický výzkum resp. Klinické hodnocení (KH) je typ experimentální léčby a současně způsob lékařského výzkumu v rámci velmi přísně řízeného a kontrolovaného procesu.

Tento postup má za cíl prověřit lepší způsoby léčby pro přesně určenou skupinu nemocných s danou diagnosou a odpovědět na konkrétní vědecké otázky.

Pacient v rámci KH získává jedinečnou péči poskytovanou lékařskými specialisty s vysokou profesní erudicí a přístup k novým lékovým formám, které mohou mít velmi výrazný vliv na pacientovo zdraví a kvalitu jeho života.

Kdo se může účastnit klinického hodnocení?

Do KH jsou zařazováni nemocní, kteří nejsou zcela spokojeni se svou stávající léčbou buď pro nedostatečný efekt nebo pro nežádoucí účinky současné standardní léčby, a u kterých je možno očekávat při zahájení experimentální léčby zlepšení jejich zdravotního stavu.

Klinický výzkum má svá vlastní velmi přísná pravidla. Ne každý se může klinického výzkumu zúčastnit. Daná pravidla obsahují řadu přijímacích a vylučujících omezení, která musí být dodržena. Jsou závislá na typu nemoci, jiném současném onemocnění a léčbě, na věku, pohlaví a na řadě dalších zdravotních okolností. Všechna tato kriteria zvažuje zkušený a oprávněný lékař před přijetím nemocného do klinického hodnocení.

Jaké jsou výhody, nevýhody a možná rizika pro nemocné, kteří se účastní klinického hodnocení?

Klinické hodnocení přináší zásadní výhody pro nemocného – zejména dává nemocnému šanci výrazně zlepšit jeho zdravotní situaci, a navíc údaje o jeho léčbě v rámci KH mají obrovský význam pro další poznání o léčbě jeho nemoci a pro rozvoj lékařské vědy.

Tak jako při podání každého nového léku, také v průběhu KH se můžou vyskytnout vedlejší nežádoucí účinky podané léčby. Ty však zpravidla mizí po vysazení zkoušeného léku, pokud se skutečně jednalo o vedlejší nežádoucí účinek této zkoušené látky.

Může se rovněž stát, že nový zkoušený lék neprokáže dostatečný účinek pro daného nemocného a jeho chorobu. Na druhou stranu, je zde možnost mít moderní, bezpečnou a účinnou léčbu o mnoho let dřív, nežli je běžně k dispozici.

Bude Vás účast v klinickém hodnocení něco stát?

Nemocného účast na KH nic nestojí, veškerá klinická, laboratorní, RTG a jiná vyšetření jsou zcela zdarma, experimentální medikace je poskytována zcela bez jakéhokoliv doplatku. Pokud nemocní musí do místa provádění KH dojíždět, jsou jim náklady na cestu do zdravotnického zařízení uhrazeny.

Kdo klinická hodnocení organizuje a kontroluje?

KH se provádí protokolárním způsobem, tj. existuje tzv. Protokol léčby, který přesně popisuje, kteří nemocní se dané léčby mohou účastnit, rozepisuje čas a typ diagnostických a léčebných procedur, druh a dávkování užívaného léku, délku KH a také sledované a měřitelné výsledky KH.

Vždy je především hodnocen prospěch nové experimentální léčby pro konkrétního nemocného. V případě výskytu vedlejších nežádoucích účinků, při změně některých jeho laboratorních výsledků a po zvážení zkušených lékařů, může být nemocný z dalšího výzkumu vyřazen.

Rovněž i sám nemocný může kdykoliv v průběhu KH – i bez udání důvodů a bez jakýchkoliv dalších následků – požádat o ukončení stávající experimentální léčby. Účast na klinickém hodnocení je pro nemocného vždy dobrovolná.

Naprostá důvěrnost jednání a údajů v průběhu celého výzkumu i po jeho ukončení je samozřejmostí.

Po celou dobu trvání KH je nemocný pod velmi přísnou kontrolou jak zkušených lékařů, tak i nezávislých kontrolních orgánů, Státního ústavu po kontrolu léčiv (SÚKL), etických komisí, evropských a mnohdy i amerických lékových úřadů (EMEA, FDA).

Jak bude postupovat další léčba po ukončení klinického hodnocení?

Ti nemocní, kteří mají z podání nového léku prokazatelný prospěch, mohou někdy pokračovat v léčbě, pokud je dodáván sponzorem klinického hodnocení až do doby běžné registrace léku v České republice. V opačném případě se vrací ke své původní léčbě a nebo jsou léčeni jiným, tím nejlepším možným způsobem, který je v České republice dostupný.

Jaká klinická hodnocení u nás provádíme?

Ke konzultaci týkající se vhodnosti zařazení do KH a posouzení možnosti zahájení experimentální léčby na našem pracovišti se můžete objednat, pokud se léčíte s níže uvedenými nemocemi:

  • revmatoidní artritida (většinou pokud je zřejmá nedostatečná účinnost léčby methotrexatem)
  • lupénková artritida
  • ankylozující spondlitida (M.Bechterev)
  • osteoartrosa kolenních kloubů
  • systémový lupus erythematodes